ทำไมผู้ผลิตยาจึงเลือก Grating FRP สำหรับสภาพแวดล้อมห้องสะอาด

การผลิตยาดำเนินการภายใต้ชุดข้อจำกัดที่เข้มงวดกว่าอุตสาหกรรมเกือบทั้งหมด การจำแนกห้องสะอาดภายใต้ ISO 14644 จำกัดจำนวนอนุภาคตามขนาดอนุภาคเฉพาะ กฎระเบียบ GMP ต้องการการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุที่มีเอกสาร ตัวทำละลายในพื้นที่การผลิตอาจติดไฟได้มากจนพื้นผิวการเดินใดๆ ต้องป้องกันไฟฟ้าสถิต และอุปกรณ์ใดๆ ที่ล้มเหลวในการให้บริการจะหยุดสายการผลิตที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว — ซึ่งเป็นเหตุการณ์หกหลักแม้ก่อนพิจารณาผลกระทบด้านกฎระเบียบ

ตะแกรง FRP ที่ระบุอย่างเหมาะสม เข้ากับข้อกำหนดเหล่านี้ทั้งหมดอย่างสะอาด

กรณีห้องสะอาด

การควบคุมอนุภาคในห้องสะอาดเริ่มต้นจากสิ่งที่อยู่ในอากาศและจบลงที่สิ่งที่อยู่บนพื้น พื้นคอนกรีตปล่อยฝุ่น พื้นเหล็กผุกร่อนและปล่อยสนิม แม้แต่พื้นสแตนเลสก็ปล่อยอนุภาคภายใต้การรับน้ำหนักการจราจรทางเท้า และเขตเชื่อมมีชื่อเสียงในเรื่องความยากลำบากในการรักษาความสะอาด

แผงตะแกรง FRP คุณภาพสูงไม่ปล่อยอนุภาค มันไม่เป็นหลุม พื้นผิวทรายถูกฝังในเมทริกซ์เรซิน ไม่ใช่กาวบนพื้นผิว ดังนั้นจึงไม่มีอนุภาคที่จะปล่อยออกภายใต้การจราจรทางเท้า เรขาคณิตของตะแกรง — โดยทั่วไปคือ 38 มม. แบบหล่อที่มีตาข่าย 12 มม. — ให้พื้นที่เปิดประมาณ 68% ซึ่งเป็นสิ่งที่ระบบ HVAC ของห้องสะอาดต้องการเพื่อรักษารูปแบบการไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสมใต้พื้นยก

การควบคุมไฟฟ้าสถิต

นี่คือส่วนที่ข้อกำหนดนอกยาส่วนใหญ่พลาด พื้นที่การผลิตยาหลายแห่งจัดการตัวทำละลายที่ติดไฟได้ — เอทานอล เมทานอล อะซิโตน ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ — ที่ปริมาณที่ทำให้พวกเขาอยู่ในการจำแนกพื้นที่อันตรายภายใต้ NFPA 30 หรือ ATEX อย่างชัดเจน

ตะแกรง FRP มาตรฐานเป็นฉนวนไฟฟ้า ในพื้นที่จัดการตัวทำละลาย คุณสมบัตินั้นเป็นปัญหา: คนงานเดินบนพื้นผิวฉนวนสะสมประจุไฟฟ้าสถิต และเหตุการณ์การคายประจุสามารถจุดไฟส่วนผสมไอ-อากาศภายในช่วงไวไฟได้

วิธีแก้คือ FRP ต้านไฟฟ้าสถิต (นำไฟฟ้า) ผสมด้วยสารเติมคาร์บอนหรือกราไฟท์ที่นำความต้านทานพื้นผิวลงไปในช่วง 10⁶-10⁹ Ω/sq — เพียงพอที่จะกระจายประจุไฟฟ้าสถิตอย่างปลอดภัยในขณะที่ยังคงให้ข้อได้เปรียบทางเคมีและความสามารถในการทำความสะอาดของ FRP มาตรฐาน ระบุ FRP ต้านไฟฟ้าสถิตสำหรับโซนใดๆ ที่ตัวทำละลายที่ติดไฟได้อยู่ในภาชนะหรือการถ่ายโอนเปิด

ความต้านทานสารเคมี

พื้นที่กระบวนการยาเปิดรับพื้นกับส่วนผสมสารเคมีที่แตกต่างจากโรงงานเคมี การเปิดรับที่ครอบงำคือ:

• Isopropyl alcohol และ ethanol — สำหรับการฆ่าเชื้อบนพื้นผิว
• Hydrogen peroxide (3-6%) — สำหรับการฆ่าเชื้อสปอร์และการฆ่าเชื้อ
• สารประกอบแอมโมเนียมควอเทอร์นารี — สำหรับการทำความสะอาดตามปกติ
• Sodium hydroxide และ sodium hypochlorite — สำหรับ CIP
• ตัวทำละลายกระบวนการ — แตกต่างกันไปตามผลิตภัณฑ์

โพลีเอสเทอร์ไอโซฟธาลิกมาตรฐานจัดการสารเคมีทำความสะอาดตามปกติ สำหรับไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ความเข้มข้นสูงหรือตัวทำละลายกระบวนการใดๆ ที่มีการสัมผัสเป็นเวลานาน ระบุไวนิลเอสเทอร์

สถานที่ที่มันไป

ในโรงงานยาทั่วไป ตะแกรง FRP เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับ:

• ทางเดินเข้าถึงห้องสะอาด — ต้านไฟฟ้าสถิตเมื่อมีตัวทำละลาย มาตรฐานที่อื่น
• แท่นบริการเครื่องกลเหนือเพดานห้องสะอาด — สำหรับการเข้าถึง HVAC และท่อกระบวนการ
• ห้องจัดเก็บและจ่ายตัวทำละลาย — ต้านไฟฟ้าสถิต ไวนิลเอสเทอร์
• สกิด CIP และโซนล้าง — ไวนิลเอสเทอร์สำหรับการล้างร้อน
• พื้นที่จัดเตรียมด็อกโหลด — ที่รถยกแฮนด์ทรัคและรถยกได้ประโยชน์จากน้ำหนักและประสิทธิภาพการกัดกร่อน

สิ่งที่มันไม่ได้ทดแทน

ตะแกรง FRP ไม่ใช่พื้นห้องสะอาด — พื้นผิวพื้นที่ต่อเนื่อง ปิดผนึก ต่อสายดินได้เป็นระบบที่แตกต่างโดยสิ้นเชิง (โดยทั่วไปคือ urethane หรือ epoxy ที่มีมุมโค้ง) ตะแกรง FRP เติมเต็มทางเดิน แท่นเข้าถึง และฝาครอบราง เช่นเดียวกับการใช้งานตะแกรงอุตสาหกรรมส่วนใหญ่ มันเป็นระบบขอบเขตและการเข้าถึง ไม่ใช่พื้นผิวการผลิต

มาตรฐานอ้างอิง

• ISO 14644 — การจำแนกห้องสะอาด (ขับเคลื่อนข้อกำหนดอนุภาค)
• NFPA 30 / ATEX 137 — การจัดการของเหลวไวไฟ (ขับเคลื่อนข้อกำหนดป้องกันไฟฟ้าสถิต)
• ASTM C581 — ความต้านทานสารเคมีในสารเคมีบริการ
• ASTM E84 — การแพร่กระจายของเปลวไฟ (โดยทั่วไปต้องการคลาส 1)
• FDA / GMP — การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุและเอกสารการตรวจสอบ (ขอใบรับรองวัสดุเต็มจากซัพพลายเออร์)

บรรทัดล่าง

ผู้ผลิตยาในตอนแรกช้าในการนำ FRP มาใช้เนื่องจากความกังวลในช่วงแรกเกี่ยวกับความเข้ากันได้ของห้องสะอาดและการตรวจสอบ ด้วยวุฒิภาวะของสูตรต้านไฟฟ้าสถิตและความลึกของใบรับรองเรซินในปัจจุบัน ตะแกรง FRP ขณะนี้เป็นข้อกำหนดมาตรฐานในสถานประกอบการยาหลายแห่ง — และการผสมผสานระหว่างความสามารถในการทำความสะอาด ความต้านทานสารเคมี และน้ำหนักนั้นยากที่จะจับคู่กับทางเลือกโลหะ